производство

СООО «ТрайплФарм» - современное фармацевтическое предприятие, построенное в 2010 г. в соответствии с требованиями правил "Надлежащей производственной практики» (GMP), правилами и нормами безопасности труда, а также санитарно-гигиеническими требованиями к производству лекарственных средств.

Общая площадь помещений предприятия составляет 3500 м² и включает всю инфраструктуру, необходимую для обеспечения производства лекарственных средств: склады для хранения сырья, материалов и готовой продукции, производственные участки, физико-химическую и микробиологическую лаборатории, системы воздухо- и водоподготовки.

СООО «ТрайплФарм» осуществляет выпуск лекарственных средств по полному технологическому циклу и специализируется на выпуске порошков антибиотиков последних поколений для парентерального применения.

Все технологические процессы в соответствии с международными требованиями к производству стерильных порошков антибиотиков осуществляются в помещениях классов чистоты А, В, С и D на современном высокотехнологичном оборудовании известных компаний мировой фарминдустрии из Бельгии, Германии, Швеции, Южной Кореи, Италии и других стран.

Технические системы воздухо- и водоподготовки обеспечивают круглосуточный мониторинг и автоматическое регулирование основных параметров в чистых помещениях: температуры, влажности, перепадов давления и скорости подачи воздуха.

Квалификация чистых помещений, технологического оборудования и технических систем проведена компанией «Lab & Pharma Engineering, Ltd.», Чехия.

В процессе производства занят высококвалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование и опыт работы в фармацевтической отрасли. С целью повышения профессионального уровня персонал предприятия регулярно проходит внутреннее и внешнее обучение.

На предприятии внедрена, эффективно функционирует и постоянно совершенствуется фармацевтическая система обеспечения качества, которая была разработана в соответствии с требованиями национальных стандартов ТКП 030-2013 (02040) «Надлежащая производственная практика».

Все технологические процессы и методики контроля качества проходят процедуру валидации - комплекс мероприятий, доказывающих что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, соответствующее всем заданным требованиям.

На предприятии успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов.

Целью внешних аудитов производителей (поставщиков) сырья и материалов, а также сторонних организаций, работающих на условиях аутсорcинга, является проверка соответствия организации производства требованиям GMP/ИCO поставки продукции и услуг гарантированного качества.

Внутренние аудиты (самоинспекции) проводятся с целью оценки эффективности функционирования фармацевтической системы качества.

Комплекс мероприятий, систематически проводимых отделом обеспечения качества, позволяет гарантировать выпуск качественной продукции, которая соответствует требованиям утвержденной нормативной документации и ожиданиям потребителей в части эффективности и безопасности.

Испытательные лаборатории отдела контроля качества предприятия (физико-химическая и микробиологическая лаборатории), аккредитованные на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025, осуществляют тщательный контроль на всех этапах производственного процесса:

• входной контроль качества сырья и материалов,
• постадийный контроль процесса производства,
• контроль очистки оборудования и помещений,
• контроль санитарно-гигиенических параметров,
• выпускающий контроль качества готовой продукции.

Современное лабораторное оборудование позволяет проводить широкий спектр лабораторных исследований и обеспечивает достоверность и объективность проводимых испытаний.

Готовая продукция подлежит реализации только после документального подтверждения Уполномоченным лицом предприятия того, что серия готового лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и стандартными операционными процедурами.

Качество продукции является приоритетной задачей для всех сотрудников компании, и мы делаем все возможное, чтобы предприятие «ТрайплФарм» ассоциировалось у пациентов и специалистов здравоохранения с высококачественными и доступными по цене лекарственными средствами, позволяющими приблизить уровень лечения пациентов к самым высоким стандартам здравоохранения.